万孚生物:关于取得产品注册证的公告

证券代码：300482 证券简称：万孚生物 公告编号：2026-057

债券代码：123064 债券简称：万孚转债

广州万孚生物技术股份有限公司

关于取得产品注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药品监 督管理局颁发的 7 项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：

产品名称 注册证编号 有效期至 预期用途

同型半胱氨酸 用于体外定量测定人血清、血浆中

测定试剂盒(化 粤械注准 的同型半胱氨酸的含量。临床上用

2031/7/7

学发光免疫分 20262400715 于高同型半胱氨酸血症的辅助诊

析法) 断及心血管病风险的评价。

胰岛素测定试 用于体外定量测定人血清、血浆中的

粤械注准

剂盒(化学发光 2031/8/16 胰岛素（Insulin）含量。临床上用于评

20262400923

免疫分析法) 价胰岛功能

本产品用于广州万孚生物技术股份有

限公司配套试剂糖化血红蛋白测定试

糖化血红蛋白 粤械注准 剂盒（高效液相色谱法）和嘉兴市唯

2031/7/13

质控品 20262400751 真生物科技有限公司的糖化血红蛋白

分析用洗脱液，及其适配仪器组成糖

化血红蛋白检测系统的质量控制。

产品名称 注册证编号 有效期至 预期用途

本产品与广州万孚生物技术股份有限

公司配套试剂糖化血红蛋白测定试剂

盒（高效液相色谱法）及其适配仪器、

糖化血红蛋白 粤械注准

2031/7/13 嘉兴市唯真生物科技有限公司的糖化

校准品 20262400750

血红蛋白分析用洗脱液及其适配仪器

配套使用，用于糖化血红蛋白检测系

统的校准。

层粘连蛋白测定 用于体外定量测定人血清中层粘连蛋

粤械注准

试剂盒(化学发光 2031/8/10 白的含量。临床上用于肝纤维化的辅

20262400875

免疫分析法) 助诊断。

Ⅲ型前胶原 N 端 用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶

肽测定试剂盒(化 粤械注准

2031/8/12 原 N 端肽的含量。临床上用于肝纤维

学发光免疫分析 20262400913

化的辅助诊断。

Ⅳ型胶原蛋白测 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原

粤械注准

定试剂盒(化学发 2031/8/12 蛋白的含量。临床上用于肝纤维化的

20262400914

光免疫分析法) 辅助诊断。

万孚生物全自动化学发光检测平台持续深耕肝病诊疗领域，本次新增层粘连 蛋白、Ⅲ型前胶原 N 端肽、Ⅳ型胶原蛋白等肝纤维化检测产品注册证，与已布

局的乙肝五项（HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）、甲胎蛋白 （AFP）、异常凝血酶原（PIVKA-II）等核心产品协同，持续完善覆盖乙肝感染 筛查、肝纤维化程度评估、肝硬化进展监测及肝细胞癌早期预警的肝病全病程检 测产品矩阵，可为临床客户提供从病因诊断、病程分层到风险预警的一体化肝病

整体解决方案，适配各级医疗机构中心实验室、体检中心、肝病临床等场景，助力肝病早筛、早诊、早治的全周期精细化管理。

单人份化学发光平台本次新增胰岛素检测产品注册证，进一步补充即时与精准检测场景下的胰岛功能评估需求，公司将持续完善该平台的胰岛功能检测项目组合，并与免疫荧光平台已布局的糖化血红蛋白、C 肽等产品协同，共同满足不同层级医疗机构的差异化诊疗需求。

同型半胱氨酸（HCY）检测产品同步获证，该产品可精准预警脑卒中、冠心病风险，助力 H 型高血压筛查与干预管理，适配基层和临床门急诊检验等多元场景。

公司本次获证的检测产品，与已布局的免疫荧光、高效液相色谱等多个技术平台协同互补，进一步丰富了公司覆盖肝病、糖尿病、心血管疾病等临床需求的整体检测解决方案，助力各级医疗机构构建精细化的健康管理体系。该批产品获批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产品的销售，目前尚无法预测相关产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广州万孚生物技术股份有限公司

董事会

2026 年 8 月 23 日

郑重声明：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，不构成任何投资建议，敬请投资者注意风险。